Die Analyse auf der Grundlage der Dosierung und der langfristigen Nachbeobachtung weist in jeder Hinsicht in eine Richtung.
Warum Krebs die entscheidende Frage ist
Folsäure bildet die Bausteine der DNA und treibt die Zellteilung an. In frühen Embryonen teilen sich die Zellen mit enormer Geschwindigkeit, weshalb sie eine stetige Versorgung benötigen. Alles, was die Zellteilung fördert, stellt ein hypothetisches Risiko für Krebspatienten dar und könnte auch bei gesunden Menschen zur Entstehung von Krebs beitragen. Daher wurden Studien durchgeführt, um zu ermitteln, inwieweit diese hypothetische Sorge in der Realität tatsächlich zutrifft.
Messung des Schadens
Der aussagekräftigste Test zur Ermittlung eines Schadens ist eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der die Teilnehmer per Münzwurf entweder der Behandlungsgruppe oder der Placebo-Gruppe zugewiesen und anschließend beobachtet werden, um festzustellen, was geschieht. Im Jahr 2013 fassten Forscher alle großen Folsäure-Studien – mit insgesamt rund fünfzigtausend Teilnehmern – in einer Analyse im Lancet zusammen. Sie berichteten von keinem signifikanten Einfluss auf Krebserkrankungen. Dieses Ergebnis bildete die Grundlage für das offizielle Sicherheitsurteil.
Ein Jahr zuvor hatte eine separate, sorgfältigere Übersichtsarbeit dieselben Studien nach der verabreichten Dosis aufgeschlüsselt. Sie stellte einen Anstieg der Krebserkrankungen in den Studien mit niedrigeren Dosen fest – nahe an der Menge, die durch die Anreicherung zugeführt wird –, jedoch keinen Anstieg in den Studien mit deutlich höheren Dosen. (Vgl. Oncology)
Diese Schlagzeile – ein Anstieg um sechs Prozent, der als „kein signifikanter Effekt“ dargestellt wurde – ist ein Durchschnittswert über alle in den Studien verwendeten Dosierungen hinweg. Unterteilt man die Studien in drei Dosierungsgruppen – sowohl anhand der veröffentlichten Zahlen als auch anhand der Patientendaten, die der Analyse von 2013 zugrunde lagen –, so ergibt sich ein ganz anderes Bild.
Tabelle 1: Bei den beiden Spalten handelt es sich um unabhängige Analysen desselben Studienbestands, wobei die eine auf den individuellen Patientenakten basiert und die andere auf den zusammengefassten Ergebnissen der einzelnen Studien, die veröffentlicht wurden. (Vgl. BMJ Open) Da sie leicht unterschiedliche Studien umfassen und die Nachbeobachtungszeiträume leicht voneinander abweichen, sind die Zahlen zwar nahe beieinander, jedoch nicht identisch. RR steht für das Risikoverhältnis: Ein Wert von 1,00 bedeutet, dass kein Unterschied zwischen der Folsäure- und der Placebo-Gruppe besteht, während ein Wert von 1,23 bedeutet, dass Krebs bei Einnahme von Folsäure um 23 Prozent häufiger auftrat. Beide Analysen stellen den Anstieg bei Dosierungen im Bereich der Anreicherung fest, während bei Dosierungen über 1 mg kein Anstieg festgestellt wird.
Der Anstieg ist genau in dem Bereich zu beobachten, den angereichertes Mehl abdeckt. Dies steht im Gegensatz zum üblichen Wirkungsverhalten eines Medikaments, da eine höhere Dosis normalerweise ein größeres Risiko mit sich bringt und nicht ein geringeres. Das Ergebnis unterhalb von 1 Milligramm bleibt auch dann unverändert, wenn die einzige Studie zur Polypenprävention, auf die Kritiker besonders hinweisen, ausgeschlossen wird, und es zeigt sich bei normalen Erwachsenen und nicht nur bei Hochrisikogruppen.
Insbesondere Prostatakrebs gibt Anlass zur Sorge. In einer Studie wurde bei Männern, denen täglich 1 Milligramm Folsäure verabreicht wurde, 2,6-mal häufiger Prostatakrebs diagnostiziert als bei denjenigen, die ein Placebo erhielten – ein Zehn-Jahres-Risiko von 9,7 Prozent gegenüber 3,3 Prozent. Die Studie war ursprünglich darauf ausgelegt, Darmpolypen und nicht die Prostata zu untersuchen. (Vgl. JNCI) Sechzehn Jahre später gibt es immer noch keine weiteren Studien, um dies ordnungsgemäß zu untersuchen. Stattdessen haben Forscher die Daten aus anderen, bereits durchgeführten Folsäure-Studien erneut ausgewertet. Zusammengenommen zeigten sechs Studien mit rund 25.000 Männern einen Anstieg des Prostatakrebsrisikos um 24 Prozent bei den Männern, denen Folsäure verabreicht wurde (relatives Risiko 1,24, 95-Prozent-Konfidenzintervall 1,03 bis 1,49). (Vgl. BMJ Open) Eine erneute Analyse auf Fallbasis kam zu dem Schluss, dass kein Hinweis vorliege, schloss jedoch Dosierungen innerhalb des Anreicherungsbereichs ausdrücklich aus. Aus Lebensmitteln gewonnenes Folsäure barg kein solches Risiko, was eher auf die synthetische Form als auf das in der Ernährung vorkommende Vitamin hindeutet.
Was die Anreicherung bewirkt
Gemäß den neuen Vorschriften muss Mehl 250 Mikrogramm Folsäure pro 100 Gramm enthalten. (Vgl. legislation.gov.uk) Unter Berücksichtigung von Verarbeitungsverlusten ergibt sich daraus ein Wert von etwa 188 Mikrogramm. Nach Modellrechnungen der Regierung beläuft sich die zusätzliche Zufuhr für eine durchschnittliche Frau im gebärfähigen Alter auf etwa 90 Mikrogramm pro Tag, was für sich genommen bescheiden erscheint. Dies würde bedeuten, dass die tägliche Weizenaufnahme einer Frau weder zwei dünne Scheiben Brot noch ein Viertel einer Pizza übersteigen würde. Dies hängt jedoch eindeutig von der Ernährungsweise ab. Bei einer kohlenhydratreichen Ernährung können die sicheren Grenzwerte, wie in der Tabelle dargestellt, leicht überschritten werden.
Folsäure an einem Tag mit hohem Kohlenhydratanteil
Bei Weizenprodukten werden 188 µg Folsäure pro 100 g Mehl zugrunde gelegt – dies ist die Menge, die nach Verarbeitungs- und Backverlusten verbleibt; gemäß den Vorschriften werden dem Rohmehl 250 µg zugesetzt, wobei etwa ein Viertel davon vor dem Verzehr verloren geht. Der Wert für Getreideprodukte bezieht sich auf Folsäure, die im Rahmen der bestehenden freiwilligen Anreicherung bereits zugesetzt wurde und in unverarbeiteter Form verzehrt wird, sodass keine Kochverluste anfallen. Das Multivitaminpräparat ist ein Nahrungsergänzungsmittel. Die Ernährung allein, ohne Nahrungsergänzungsmittel, überschreitet bereits die Obergrenze von 1.000 µg (1 mg).
Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wird weiterhin empfohlen, ein Nahrungsergänzungsmittel in Höhe von 400 Mikrogramm einzunehmen; viele Frühstückscerealien sind bereits angereichert, und Personen, die viel Weizen verzehren, nehmen mehr als den Durchschnittswert zu sich. Die Regierung schätzt, dass zwischen 225.000 und 400.000 Menschen – unter Berücksichtigung ihrer jährlichen Aufnahme – im Durchschnitt jeden Tag den Höchstwert überschritten haben werden. Viele weitere werden ihn an manchen Tagen überschritten haben. Die Regierung räumt zudem ein, dass bereits vor der Anreicherung 72.000 Grundschulkinder die Obergrenze für die Folsäurezufuhr überschritten haben – größtenteils durch Frühstückscerealien. (Vgl. legislation.gov.uk) Sie hat nicht geschätzt, welcher Anteil der Kinder nach der Anreicherung die Obergrenze überschreiten würde, und es gibt keine Studien, die belegen, ob die „Obergrenze“ bei Kindern überhaupt sicher ist. Es handelt sich lediglich um eine Vermutung.
Warum das Signal wahrscheinlich unterschätzt wird
Jeder Aspekt der Krebsstudien schränkte die Erkennung potenzieller Sicherheitssignale ein.
| Besonderheiten der Studien | Wie sich dies auf das Ergebnis auswirkt |
|---|---|
| Die meisten liefen nur etwa 5 Jahre | Krebserkrankungen, die erst später auftreten, werden nicht erfasst; die Autoren der Studie aus dem Jahr 2013 wiesen darauf hin, dass ihre Arbeit keine Aussagen zu später auftretenden Krebserkrankungen oder Spätfolgen bei jüngeren Menschen zulasse |
| Zwei norwegische Studien, bei denen die Teilnehmer noch etwa sechseinhalb Jahre nach Abschluss der Behandlung hinsichtlich einer Krebserkrankung beobachtet wurden | In einem Land, in dem das Mehl nicht angereichert wird, wurden deutlich mehr Krebserkrankungen und mehr Todesfälle, darunter auch krebsbedingte Todesfälle, festgestellt. (Die Studie bezog sich auf Herzpatienten.) |
| Viele davon werden in den USA und Kanada betrieben | Da auch die Placebo-Gruppe Folsäure einnahm, wurde in der Studie Folsäure mit einer etwas höheren Dosis Folsäure verglichen, was etwaige Unterschiede verschleiert |
| Durchgeführt bei Patienten, die bereits erkrankt waren | Patienten mit Herz-, Nieren- und Darmwachstumsstörungen – nicht die gesunden Erwachsenen, Kinder und nicht schwangeren Personen, die von der Anreicherung profitieren werden |
Angesichts der Unzulänglichkeit der derzeitigen Erkenntnisse sollte die Regierung vielleicht zunächst eine solche Studie durchführen, bevor sie Mittel für eine Maßnahme ausgibt, die die Durchführung von Sicherheitsstudien erschweren und die gesamte Bevölkerung einem potenziellen Risiko aussetzen würde.
Was dies bedeutet
Die Behauptung, die vorliegenden Studien belegten die Sicherheit dieser Maßnahme, ist falsch. Das tun sie nicht. Berücksichtigt man die Dosierung, so lässt sich ein nachweisbarer Anstieg der Krebserkrankungen genau bei der Dosis feststellen, die durch die Anreicherung entstehen würde. Dieses Muster wurde von zwei Teams unabhängig voneinander festgestellt, selbst in Studien, die zu kurz waren, um eine verzögerte Wirkung zu erfassen. Bei den Anreicherungsdosen zeigt sich der Schaden bei längerer Nachbeobachtungszeit deutlich.
Die Beweislast ist der entscheidende Punkt. Die Anreicherung ist keine Tablette, für deren Einnahme sich eine Person bewusst entscheidet. Sie wird einem Grundnahrungsmittel zugesetzt und von der gesamten Bevölkerung – von der die meisten keinen Nutzen daraus ziehen – unvermeidbar und ein Leben lang verzehrt. Bei einer derart umfassenden und unfreiwilligen Exposition sollte der Maßstab ein positiver Nachweis des Nutzens für alle sowie der Sicherheit sein. Die Sicherheitsstudien waren unzureichend, doch selbst diese deuten bei der für die Anreicherung vorgesehenen Dosis auf eine Schädigung hin.
Quelle: HART
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