Die technokratische Machtübernahme schreitet weiter voran, da RFK, Trump und die „Tech-Bros“ nun künstliche Intelligenz einsetzen werden, um private Gesundheitsdaten zu stehlen und zu vermarkten, um neue Medikamente zu entwickeln und eine digitale Gesundheits-ID aufzubauen.

Gestern kündigte das Ministerium für Gesundheit und Soziales (HHS) die „Operation TrialBlazer“ an, um die Arzneimittelproduktion in den USA durch die Beschleunigung pharmazeutischer Prüfverfahren zu steigern – mit anderen Worten, um neue Medikamente deutlich schneller als bisher auf den Markt zu bringen.

In einem Gastbeitrag für Fox News, schrieb Minister Kennedy: „Amerika sollte weiterhin weltweit eine Vorreiterrolle in der klinischen Forschung und bei medizinischen Innovationen einnehmen. Stattdessen verlieren wir an Boden.“

Der neue Auftrag des HHS ist ein behördenweiter Ansatz, der sich unter der Leitung des HHS über mehrere Abteilungen erstreckt. Kennedy erklärte:

Heute haben die FDA, die NIH, die CMS, das ONC, die ARPA-H und das HHS Office of Inspector General eine koordinierte Initiative ins Leben gerufen, um die klinische Forschung in den USA zu stärken und mehr klinische Forschung sowie Investitionen zurück in die Vereinigten Staaten zu holen.

Bei der FDA klären der amtierende Kommissar Kyle Diamantas und die Führungskräfte der Behörde die Erwartungen an die Sponsoren, straffen die Entwicklung in Phase 1 und entwickeln ein Pilotprogramm zur Beschleunigung klinischer Studien in der Frühphase. Die FDA schätzt, dass diese Änderungen die Entwicklungszeiten um 6 bis 12 Monate verkürzen könnten. Die Behörde hat zudem klargestellt, dass in vielen Fällen eine einzige hochwertige klinische Studie, die durch bestätigende Belege gestützt wird, die Grundlage für eine Zulassung bilden kann.

Bei den NIH verstärkt Direktor Jay Bhattacharya die Unterstützung für aufschlussreiche, statistisch aussagekräftige klinische Studien und fördert gleichzeitig künstliche Intelligenz, auf menschlichen Zellen basierende Modelle, Real-World-Daten und andere Instrumente, mit denen vielversprechende Therapien effizienter zu den Patienten gebracht werden können. NIH-Forscher wenden zudem Erkenntnisse aus bahnbrechenden personalisierten Gen-Editierungs-Therapien an und arbeiten daran, klinische Studien zur Krebsbehandlung zu optimieren und die Teilnehmerrekrutierung zu verbessern.

Das Büro des Nationalen Koordinators arbeitet daran, mehr geeignete Patienten durch elektronische Gesundheitsakten und andere in die Routineversorgung integrierte digitale Instrumente mit klinischen Studien zu verbinden.

ARPA-H entwickelt Technologien, die vielversprechende Therapien früher identifizieren, Sicherheitsprobleme früher vorhersagen, das Studiendesign verbessern und die Entwicklungskosten senken.

Das HHS-Büro des Generalinspektors bittet die Öffentlichkeit um Stellungnahmen dazu, ob bestehende Vorschriften unnötige Hindernisse für die Vergütung von Teilnehmern an klinischen Studien schaffen, während gleichzeitig Schutzmaßnahmen gegen Betrug und Missbrauch gewahrt bleiben.

Diese Bemühungen verfolgen ein klares Ziel: die Vereinigten Staaten zum weltweit besten Standort für klinische Forschung und die Entwicklung neuer Medikamente zu machen.

[…] Wir modernisieren veraltete Prozesse, die Innovationen bremsen, und legen den Grundstein für die nächste Generation medizinischer Durchbrüche. Wir werden weiterhin innovativ sein. Wir werden weiterhin eine Vorreiterrolle einnehmen.

Mit anderen Worten: Die Trump-Regierung und RFK Jr. setzen sich dafür ein, dass Medikamente schneller von der Entwicklung in die klinische Anwendung gelangen und diese Prozesse zunehmend digitalisiert werden.

Die FDA lieferte eine genauere Aufschlüsselung ihrer Rolle im Rahmen der „Operation TrialBlazer“. Die Behörde betonte, wie sie die Zulassungszeiten für Medikamente verkürzen will.

„Das vorgeschlagene Pilotprogramm für beschleunigte IND-Anträge würde Amerikas erstklassige Forschungseinrichtungen als Kooperationspartner einbinden, um die Zeitspanne von der Wirkstoffidentifizierung bis zur ersten Studie am Menschen zu verkürzen und gleichzeitig die Teilnehmer an klinischen Studien zu schützen.“

„In der Vergangenheit haben einige Unternehmen mehr Daten eingereicht, als in dieser Phase des Entwicklungsprozesses erforderlich waren, was zu unnötigem Arbeitsaufwand führte und verzögerte, dass vielversprechende Therapien in frühe klinische Studien gelangten. […] Durch die ausschließliche Konzentration auf phasengerechte Anforderungen können Unternehmen 6 bis 12 Monate Entwicklungszeit einsparen.“

„Die FDA hat diese Leitlinie überarbeitet, um die Umstände zu klären, unter denen Arzneimittelentwickler sich auf eine strenge, angemessene und gut kontrollierte zulassungsrelevante klinische Studie sowie auf bestätigende Nachweise stützen können, um substanzielle Belege für die Wirksamkeit im Hinblick auf die Arzneimittelzulassung zu erbringen. In der Leitlinie wird anerkannt, dass Fortschritte in unserem Verständnis biologischer Prozesse und die zunehmende Verfügbarkeit hochwertiger Daten die Evidenzlandschaft in der Arzneimittelentwicklung grundlegend verändert haben.“

Die Gesundheitsbehörden unter Trump 2.0 haben spürbar Hindernisse abgebaut, um die Zulassung von Arzneimitteln zu beschleunigen.

Vor fast genau einem Jahr gab die FDA bekannt, dass sie „ihre Prüfungszeit von etwa 10–12 Monaten auf 1–2 Monate nach Einreichung des endgültigen Zulassungsantrags durch den Antragsteller verkürzen“ werde. Die Associated Press stellte damals fest, dass diese Änderung ein „verkürztes Verfahren widerspiegelt, das zur Zulassung der ersten COVID-19-Impfstoffe im Rahmen der Operation Warp Speed angewendet wurde“.

Die „Operation TrialBlazer“ räumt jedoch unbeabsichtigt ein, dass diese neuen Daten von den Patienten stammen werden.

Dem Dokument „Operation TrialBlazer“ zufolge wird die FDA ihre Datenerhebungsverfahren modernisieren:

„Ärzte spielen eine entscheidende Rolle bei der Einbindung von Patienten in klinische Studien. Der Grad des Engagements der Ärzte wirkt sich nicht nur auf die Patientenrekrutierung und -bindung aus, sondern auch auf die Qualität der erhobenen Daten, was wiederum den Gesamterfolg einer Studie beeinflussen und dazu beitragen kann, dass neue Therapien schneller zu den Patienten gelangen.

„Allerdings stehen Ärzte aufgrund ihrer klinischen Praxis unter erheblichem Zeitdruck und haben möglicherweise Schwierigkeiten, die Eignungskriterien der Patienten zu erkennen sowie die komplexe Logistik und die Protokolle klinischer Studien zu bewältigen; hinzu kommen administrative Hindernisse und institutionelle Barrieren.

„Der Abbau von Hindernissen für das Engagement der Ärzte bietet eine große Chance, Effizienzsteigerungen bei der Rekrutierung und Bindung von Studienteilnehmern, der Datenerhebung und der Anlaufphase zu erzielen sowie Kosten zu senken. Restriktive Einschlusskriterien können ebenfalls die Rekrutierung für klinische Studien beeinträchtigen und stellen eine Hauptursache für Verzögerungen bei klinischen Studien dar.“

„[…] Diese Leitlinien spiegeln das anhaltende Engagement der FDA wider, Effizienz in der gesamten Arzneimittelentwicklung zu schaffen. So wie sich die Welt weiterentwickelt, neue Technologien entstehen und das Verständnis von Krankheiten und Daten vertieft wird, so müssen sich auch unsere regulatorischen Rahmenbedingungen weiterentwickeln. Diese Arbeit ist ein fortlaufender, iterativer Prozess: ein Prozess, der Zusammenarbeit, die Einbindung von Interessengruppen und Innovation erfordert, um sicherzustellen, dass unsere Leitlinien relevant, wissenschaftlich fundiert und auf die Realitäten der modernen Arzneimittelentwicklung abgestimmt bleiben.“

Das NIH verfolgt einen ähnlichen Ansatz, indem es Daten aus der Praxis nutzt.

„Das NIH untersucht im Rahmen der MAHA-Initiative weiter, wie die Nutzung von Daten aus der Praxis und Methoden der kausalen Inferenz ausgebaut werden kann, um die Durchführbarkeit von Protokollen, die Rekrutierungsplanung und die Evidenzgewinnung so zu verbessern, dass Studien sowohl schneller als auch aussagekräftiger werden. Angesichts dieser sich weiterentwickelnden Landschaft des Datenaustauschs ist das NIH bereit, mit anderen Partnern auf Bundes- und Nicht-Bundesebene zusammenzuarbeiten, um Interoperabilität und den maximalen Nutzen von Daten aus einer Vielzahl von Quellen, einschließlich elektronischer Gesundheitsakten und Abrechnungsdaten, anzustreben und so regulatorische Entscheidungen zu beschleunigen.

„Das NIH wird dezentrale und hybride Modelle für klinische Studien vorantreiben, die die Forschung näher an die Orte bringen, an denen Menschen leben und versorgt werden, einschließlich ländlicher, indigener und anderer unterversorgter Gemeinschaften. Aufbauend auf Programmen wie „NIH CARE for Health“ wird das NIH Ansätze untersuchen, die die Forschung in gemeindenahe Versorgungseinrichtungen einbinden und Telemedizin, KI-gestützte Tools, Fernüberwachung und Daten aus der Praxis nutzen, um die Rekrutierung, Einwilligung, Nachsorge und die Gewinnung von Erkenntnissen zu unterstützen und dabei gleichzeitig die wissenschaftliche Stringenz, den Datenschutz und den Schutz der Teilnehmenden zu gewährleisten.

„Die NIH werden zudem Möglichkeiten prüfen, diese Arbeit durch Partnerschaften mit anderen Behörden auszuweiten, um Investitionen in die Gesundheitsversorgung im ländlichen Raum mit der Forschungsinfrastruktur in Einklang zu bringen, pragmatische Studien in ländlichen Versorgungseinrichtungen zu unterstützen und Ansätze zu evaluieren, die den Zugang, die Teilnehmerbindung, die Ergebnisse und die Kosteneffizienz verbessern.“

Im vergangenen Juli kündigten die Trump-Regierung und die MAHA ein einheitliches digitales Gesundheits-ID-Netzwerk an, von dem sowohl Trump als auch die CMS sagten, es werde dazu beitragen, „den Datenaustausch zu erleichtern und das ‚Clipboard‘ abzuschaffen“, indem „Papierformulare für die Patientenaufnahme durch nahtlose digitale Anmeldemethoden ersetzt werden“.

Um dies zu verwirklichen, haben sich die Giganten der Tech-Branche bereit erklärt, zur Umsetzung beizutragen, indem sie bei der Entwicklung und Verwaltung der Technologie helfen und Datensätze sowie Daten untereinander austauschen. Dazu gehören Apple, Google, Samsung, Amazon, OpenAI, Anthropic, Epic, Oracle und andere, die Trump als „großartige Unternehmen“ bezeichnete.

Die Initiative ist etwas, das das Weltwirtschaftsforum seit Jahren fördert, wie The WinePress damals feststellte.

RFK Jr. ist ein großer Befürworter von Wearables. (Vgl. The WinePress)

In einem Beitrag auf X erklärte Kennedy:

„Wearables geben den Amerikanern die Kontrolle über ihre Gesundheit zurück. Wir starten eine der größten HHS-Kampagnen der Geschichte, um deren Nutzung zu fördern – damit jeder Amerikaner die Kontrolle über seine Gesundheit übernehmen kann, Schritt für Schritt. Dies ist ein wesentlicher Bestandteil unserer Mission, Amerika wieder gesund zu machen.“

Während der Anhörung erklärte RFK Jr.: (Vgl. Fox News)

„Meine Vision ist es, dass jeder Amerikaner innerhalb der nächsten vier Jahre ein Wearable trägt.“

[…] „Sie wissen, dass Ozempic 1.300 Dollar im Monat kostet; wenn man dasselbe mit einem 80-Dollar-Wearable erreichen kann, ist das für die amerikanische Bevölkerung viel besser. Wir prüfen derzeit Möglichkeiten, um sicherzustellen, dass diese Kosten übernommen werden können.“

Kennedy stieß damals jedoch auf Widerstand und Kritik, unter anderem von Mitgliedern der Organisation „Children’s Health Defense“, die Bobby mitbegründet hatte. Ungeachtet dessen hat die FDA Wearables von der Regulierung ausgenommen und dabei den Standpunkt vertreten, dass sie „nicht an Zensur glauben“. (Vgl. The WinePress)

Quelle: The WinePress

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